FDA ngaluarkeun bewara anu judulna "pendaptaran sareng daptar alat" dina halaman wéb resmina dina 23 Juni, anu negeskeun yén:

FDA henteu ngaluarkeun Sértipikat Pendaptaran ka lembaga médis.FDA henteu ngasertipikasi pendaptaran sareng daptar
informasi pikeun firms nu geus didaptarkeun na didaptarkeun.Pendaptaran sareng Listing henteu nunjukkeun persetujuan atanapi ngabéréskeun perusahaan
atawa alat maranéhanana.

Masalah anu urang kedah perhatikeun dina pendaptaran FDA nyaéta kieu:
Patarosan 1: agénsi mana anu ngaluarkeun sertipikat FDA?

A: teu aya sertipikat pikeun pendaptaran FDA.Upami produkna kadaptar sareng FDA, nomer pendaptaran bakal dicandak.FDA bakal masihan ngalamar surat balesan (ditandatanganan ku lulugu eksekutif FDA), tapi teu aya sertipikat FDA.

Pengumuman FDA ngeunaan bewara sapertos ayeuna mangrupikeun panginget anu kuat!Kusabab perkembangan anyar kaayaan wabah di Amérika Serikat, paménta pikeun produk pencegahan wabah médis anu diékspor ka Amérika Serikat parantos ningkat pisan, sareng paménta pikeun pendaptaran ékspor ogé parantos ningkat.

Nalika sababaraha perusahaan nyamar FDA pikeun ngaluarkeun sertipikat ka pabrik, sababaraha perusahaan distribusi tiasa nampi "sertipikat FDA" palsu nalika konsultasi ka pabrik.
Patarosan 2: naha FDA peryogi laboratorium anu disertipikasi?

A: FDA mangrupakeun agénsi penegak hukum, lain agénsi jasa.Upami aya anu nyebatkeun aranjeunna laboratorium sertifikasi FDA, aranjeunna sahenteuna nyasabkeun konsumen, sabab FDA henteu ngagaduhan jasa umum.

agénsi sertifikasi kelamin jeung laboratorium, teu aya nu disebut "laboratorium ditunjuk.".Salaku lembaga penegak hukum féderal, FDA henteu kedah kalibet dina hal-hal sapertos janten wasit sareng atlit.FDA ngan ukur nguji jasa

Kualitas GMP laboratorium bakal diakuan, sareng anu mumpuni bakal dikaluarkeun sareng sertipikat, tapi éta moal "ditunjuk" atanapi disarankeun ka masarakat.
Patarosan 3: naha pendaptaran FDA merlukeun agén AS?

A: Leres, perusahaan kedah nunjuk warga AS (perusahaan / Asosiasi) salaku agénna nalika ngadaptar ka FDA.Agén tanggung jawab jasa prosés anu aya di Amérika Serikat, nyaéta média pikeun ngahubungi FDA sareng ngalamar.

Kasalahan umum dina pendaptaran FDA

1. pendaptaran FDA mah béda ti sertifikasi CE.Modeu sertifikasina béda ti tés produk sertifikasi CE + modeu sertipikat ngalaporkeun.Pendaptaran FDA saleresna ngadopsi mode deklarasi integritas, nyaéta, anjeun gaduh mode deklarasi iman anu saé pikeun produk anjeun nyalira

Luyu sareng standar anu relevan sareng syarat kaamanan, sareng didaptarkeun dina halaman wéb Féderal AS, upami aya kacilakaan sareng produk, maka éta kedah nanggung tanggung jawab anu saluyu.Ku alatan éta, pendaptaran FDA pikeun kalolobaan produk, teu aya ngirim test sampel

Jeung pernyataan sertipikat.

2. Periode validitas pendaptaran FDA: pendaptaran FDA valid pikeun sataun.Upami langkung ti sataun, éta kedah dikintunkeun deui pikeun pendaptaran, sareng biaya taunan anu aub ogé kedah dibayar deui.

3. Naha FDA didaptarkeun sareng sertipikat?

Kanyataanna, teu aya sertipikat pikeun pendaptaran FDA.Upami produkna kadaptar sareng FDA, nomer pendaptaran bakal dicandak.FDA bakal masihan ngalamar surat balesan (ditandatanganan ku lulugu eksekutif FDA), tapi teu aya sertipikat FDA.

Sertipikat anu biasana urang tingali dikaluarkeun ku lembaga perantara (agén pendaptaran) ka produsén pikeun ngabuktikeun yén éta parantos ngabantosan produsén pikeun ngalengkepan "pendaptaran fasilitas produksi sareng pendaptaran jinis produk" anu diperyogikeun ku FDA.

(pendaptaran pendirian sareng daptar alat), tanda réngsé nyaéta ngabantosan produsén kéngingkeun nomer pendaptaran FDA.

Numutkeun kana tingkat résiko anu béda, FDA ngabagi alat médis kana tilu kategori (I, II, III), sareng kelas III ngagaduhan tingkat résiko anu paling luhur.

FDA parantos netepkeun sacara jelas klasifikasi produk sareng syarat manajemén pikeun unggal alat médis.Ayeuna, aya langkung ti 1700 jinis katalog alat médis.Upami aya alat médis anu badé lebet ka pasar AS, éta kedah netelakeun heula klasifikasi sareng syarat manajemén produk anu diterapkeun pikeun pamasaran.

Saatos netelakeun inpormasi di luhur, perusahaan tiasa ngamimitian nyiapkeun bahan aplikasi anu relevan, sareng ngalaporkeun ka FDA dumasar kana prosedur anu tangtu pikeun kéngingkeun persetujuan.Pikeun produk naon waé, perusahaan kedah ngadaptar sareng daptar produk.

Pikeun produk kelas I (akuntansi sakitar 47%), kontrol umum dilaksanakeun.Seuseueurna produk ngan ukur kedah didaptarkeun, didaptarkeun sareng dilaksanakeun standar GMP, sareng produkna tiasa lebet ka pasar AS (saeutik pisan di antarana nyambung sareng GMP)

Sajumlah leutik pisan produk anu dicadangkeun kedah ngalebetkeun 510 (k) aplikasi ka FDA, nyaéta PMN (bewara premarket));

Pikeun produk kelas II (kira-kira 46%), kontrol khusus dilaksanakeun.Saatos pendaptaran sareng daptar, perusahaan kedah nerapkeun GMP sareng ngalebetkeun 510 (k) aplikasi (sababaraha produk 510 (k) dibebaskeun);

Pikeun produk kelas III (kira-kira 7%), lisénsi pra pamasaran dilaksanakeun.Saatos pendaptaran sareng daptar, perusahaan kedah ngalaksanakeun GMP sareng ngalebetkeun aplikasi PMA (aplikasi premarket) ka FDA (Bagian III)

PMN).

Pikeun produk kelas I, saatos perusahaan ngirimkeun inpormasi anu relevan ka FDA, FDA ngan ukur ngadamel pengumuman, sareng teu aya sertipikat relevan anu dikaluarkeun pikeun perusahaan;pikeun alat kelas II jeung III, perusahaan kudu ngalebetkeun PMN atanapi PMA, sarta FDA bakal

Pasihan perusahaan surat persetujuan aksés pasar resmi, nyaéta, ngantepkeun perusahaan langsung ngajual produkna di pasar alat médis AS dina nami na.

Naha angkat ka perusahaan pikeun penilaian GMP dina prosés aplikasi diputuskeun ku FDA dumasar kana tingkat résiko produk, syarat manajemén sareng eupan balik pasar sareng faktor komprehensif sanésna.

Tina di luhur, urang tiasa ningali yén kalolobaan produk tiasa kéngingkeun sertifikasi FDA saatos pendaptaran, daptar produk sareng palaksanaan GMP pikeun alat médis, atanapi ngalebetkeun aplikasi 510 (k).

Kumaha pariksa naha produkna parantos didaptarkeun ku FDA atanapi didaptarkeun dina 510k?

Hiji-hijina jalan otoritatif: pariksa dina ramatloka FDA