The The FDA ngaluarkeun bewara anu judulna "pendaptaran alat sareng daptar" situs wéb resmi dina 23 Juni, anu nekenkeun yén:
Funt henteu ngaluarkeun sertipikat pendaptaran pikeun pertahanan alat médis. FDA henteu mastikeun pendaptaran sareng daptar
inpormasi pikeun perusahaan anu parantos kadaptar sareng didaptarkeun. Pendaptaran sareng daptar henteu nunjukkeun persetujuan atanapi clearance firma
atanapi alatna.
Masalah urang kedah nengetan dina pendaptaran FDA nyaéta saperti kieu:
Pertanyaan 1: Badan mana anu ngaluarkeun sertipikat FDA?
A: Teu aya sertipikat pikeun pendaptaran FDA. Upami produk didaptarkeun sareng FDA, nomer pendaptaran bakal diala. FDA bakal masihan ngalamar hurup balesan (ditandatanganan ku lulusan FRA), tapi teu aya sertipikat FDA.
Pengumuman FDA tina bewara sapertos ieu mangrupikeun panginget anu kuat! Kusabab pangwangunan kaayaan panganyarna di Amérika Serikat, paménta prosés pencegahan médis anu diékspor ka Amérika Serikat parantos ningkat pisan, sareng paménta ékspor
Nalika sababaraha usaha Ilderonate FDA ngalibatkeun sertipikat, sababaraha anu ngatur distribusi tiasa palsu "FRA. Upami konsultasi.
Pananya 2: Naha FDA peryogi laboratorium anu sertifikasi?
A: Fda mangrupikeun lembaga penegak hukum, henteu mangrupikeun lembaga jasa. Upami aya anu nyebatkeun aranjeunna mangrupikeun laboratorium FDA, aranjeunna sahenteuna nyasabkeun konsumén, sabab FDA henteu ngagaduhan jasa umum
Agénsi Sertifikasi awewe atawa kerangan indikasi sareng laboratorium, henteu aya anu disebut "lungta laboratorium anu ditampilkeun." Salaku lembaga pemutasan penorayatan federal, FDA henteu kedah aktipitas hal sapertos kitu ogé mangrupikeun wasit sareng atlit. FDA ngan bakal nguji jasa
The GMP quality of the laboratory will be recognized, and the qualified one will be issued with the certificate, but it will not be “designated” or recommended to the public.
Pananya 3: Naha pendaptaran FDA meryogikeun agén AS?
A: Sumuhun, perusahaan kedah ngalarang warga AS (perusahaan / asosiasi) salaku agénna nalika ngadaptar sareng FDA. Agosi tiasa tanggung jawab pikeun jasa prosés anu ayana di Amérika Serikat, anu media pikeun ngahubungi FDA sareng ngalamar.
Kasalahan umum dina Pendaptaran FDA
1. Pendaptaran FDA béda ti sertifikasi CE. Modeu sertifikasina béda ti ujian produk sertifikasi + ngalaporkeun modeu sertipikat. Pendaptaran FDA saleresna nganggo modeu deklarasi integritas, nyaéta, anjeun gaduh mode Iman Iman anu saé pikeun produk anjeun sorangan
Luyu sareng syarat standar sareng standar anu relevan, sareng kadaptar ka situs wéb kami, upami aya kacilakaan sareng produk, maka éta kedah nanggung tanggung jawab anu sami. Janten, pendaptaran FDA pikeun kalolobaan produk, teu aya tés conto
Sareng pernyataan sertipikat.
2. Periode validitas Pendaptaran FDA: Pendaptaran FDA anu sah pikeun sataun. Upami éta langkung ti sataun, kedah diperuskeun pikeun pendaptaran, sareng biaya taunan kalibat ogé kedah dibayar deui.
3. Nyaéta FDA kadaptar sareng sertipikat?
Nyatana, teu aya sertipikat pikeun pendaptaran FDA. Upami produk didaptarkeun sareng FDA, nomer pendaptaran bakal diala. FDA bakal masihan ngalamar hurup balesan (ditandatanganan ku lulusan FRA), tapi teu aya sertipikat FDA.
Sertipikat urang biasana ningali sareng lembaga perantara (agén pendaptaran) ka produsén pikeun ngabuktikeun yén éta parantos nyampurnakeun "Pendaptaran Pendaptaran Komputer sareng Jenis Aktipkeun sareng FDA
(daptar pendaptaran sareng alamat alat), tanda réngsé nyaéta ngabantosan produsén anu kéngingkeun nomer pendaptaran FDA.
Numutkeun tingkat résiko anu béda, FDA ngandian alat médis C kalebet tilu kategori (II, II, iii), sareng kelas III ngagaduhan tingkat résiko pangluhurna.
FDA parantos jelas mareuman palanggan sareng syarat manajemén pikeun unggal alat médis. Ayeuna, aya langkung ti 1700 mertatas katalog alat médis. Upami aya alat médis hoyong ngalebetkeun pasar US, éta kedah nganggo syarat para peng klasikasi sareng manajemén produk dilarapkeun pikeun pamasaran.
Saatos ngajelaskeun inpormasi di luhur, perusahaan tiasa mimiti nyiapkeun bahan aplikasi anu relevan, sareng laporan ka FDA nurutkeun prosedur anu tangtu pikeun ménta persetaan. Kanggo perusahaan naon waé, perusahaan kedah ngadaptar sareng ngadaptarkeun produk.
Pikeun kelas kuring produk (tanggung jawab sakitar 47%), kontrol umum dilaksanakeun. Sérial Biasana Produk Tanpa Nomer kadaptar, didaptarkeun sareng dilaksanakeun standar GMP, sareng produk tiasa ngarobih pasar AS (pisan sakedik dieusian sareng GMP)
Jumlah produk anu ditangtengkung-teratur pikeun ngalebetkeun 510 (k) aplikasi ka FDA, nyaéta PMN (bewara Proparket));
Kanggo produk nomer II (akuntansi sakitar 46%), kontrol khusus dilaksanakeun. Sanggeus pendaptaran sareng daptar, usaha kedah nerapkeun GMP sareng ngalebetkeun 510 (k) aplikasi (sababaraha produk anu 510 (k) pangecualian); k)
Kanggo Produk III Kelas (kira-kira 7%), lisénsi pres praending. Saatos pendaptaran sareng daptar, perusahaan kedah nerapkeun GMP sareng kirimkeun PMA (aplikasi Pemarharkét) pikeun FDA ka FDA (Bagian III)
PMn).
Kanggo kelas kuring produk, sanggeus usaha ngalebetkeun inpormasi anu relevan pikeun FUH, FDA ngan ukur nyayogikeun pengumuman, sareng teu aya sertipikat; pikeun alat kelas II sareng III, perusahaan kedah ngirimkeun PMN atanapi PMA, sareng FDA bakal
Pasihan gawahkeun hurup ekspordasi aksés formal, nyaéta, ngamungkinkeun perusahaan asup pikeun langsung ngajual produkna dina pasar alat Misalna.
Whether to go to the enterprise for GMP assessment in the application process is decided by FDA according to the product risk level, management requirements and market feedback and other comprehensive factors.
Ti di luhur, urang tiasa ningali yén kalolobaan produk tiasa nampi sertifikasi FDA saatos pangajaran, daptar produk sareng palaksanaan GMP pikeun alat médis, atanapi aplikasi k).
Kumaha cek naha produk parantos didaptarkeun ku FDA atanapi kadaptar dina 510k?
Hiji-hijina cara otoratif: Cék dina situs wéb FDA
Waktu Post: Jan-09-2021